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2023-03-13 12:19:53

审查发现,FDA中心努力规范烟草产品

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据外部报道,美国食品和药物管理局烟草部门的工作人员不堪重负,导致该部门过于保守,“难以发挥监管机构的作用”。

里根-尤德尔基金会的报告发现,由于产品应用数量庞大、机构领导层的变化,以及来自公共卫生倡导者和烟草和电子烟行业几乎无休止的诉讼,这个部门的压力很大。

2009年国会通过《烟草控制法案》时,FDA被授予监管烟草产品营销、制造和分销的权力。

但审查发现,该中心没有主动制定监管规定,而是“被迫主要以被动模式运作,从一个挑战转移到下一个挑战”。

该评论称,将新法规应用于一个庞大的现有行业是困难的,而该中心的任务“由于产品申请数量庞大、机构领导层的变化以及几乎不断遇到的诉讼,变得更加困难”。

在最初的13年里,烟草制品中心(CTP)在三个不同的行政部门由7名不同的专员管理,最近迎来了第三任中心主任。

“该中心目前的目标和优先事项在沟通和实践中不明确,”审查指出,由前FDA办公厅主任劳伦·西尔维斯(Lauren Silvis)主持的小组“无法确定当前的全面计划,清楚地阐明CTP的优先事项、未来的方向及其近期和长期的目标和目标。”

审查发现,缺乏明确性“阻碍了CTP有效执行其使命的能力,阻碍了CTP建立有效的项目以实现其目标和目标,阻碍了CTP制定适当的指标来评估结果”。

审查指出,倡导团体、一些行业代表和CTP工作人员共同感到沮丧,因为数百万电子烟产品在未经必要授权的情况下非法进入并留在市场上。

此外,一旦一种产品非法进入市场,营销该产品的公司就有充分的动机来拖延FDA将停止其销售的行动。一些公司继续销售他们的产品,据报道,在某些情况下,他们提交了有缺陷的申请,或者提出了无聊的上诉,以进一步推迟执法行动。

审查发现,许多公司在收到警告信后更改了公司名称,继续经营和销售非法产品。

但FDA不能独立地在法庭上提起执法行动;只有司法部有这种能力。但审查发现,目前采取执法行动的过程很繁琐,是否采取执法行动的最终决定取决于司法部,而不是FDA。

FDA专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)在国会的巨大压力下于9月委托进行审查,他说该中心的领导层“将密切审查报告的发现和建议”,并将在2月初提供更新。

卡利夫在一份声明中说:“CTP和整个FDA辛勤工作和有才华的人应该得到最好的支持,这样他们就可以履行对公共卫生和我们所服务的美国公众的坚定承诺。”

“我相信,这一努力将继续加强FDA,并使该机构处于更好的地位,以应对我们面临的许多与烟草制品有关的即时公共卫生问题,同时为未来的挑战和机遇做好准备。”